Tavsiye, 2020

Editörün Seçimi

Alerjik reaksiyonları nasıl tedavi edersiniz?
Yoga metabolik sendromu yönetmede nasıl yardımcı olabilir?
Doğum yaptıktan sonra ne kadar zamanda hamile kalıyorsunuz?

Randomize kontrollü bir deneme nedir?

Randomize kontrollü çalışmalar, yeni tedavileri test etmek için mevcut en güvenilir yöntemdir.

İlaç şirketlerinin deneysel bir ilacın etkinlik ve emniyet seviyesini hesaplamak ve kanıtlamak için karşılaması gereken standart haline geldiler.

randomize kontrollü bir denemenin (RCT) kurulumuna ve avantajlarına ve ayrıca plasebo tedavisinin bazı etik düşüncelerine bakarız.

Randomize kontrollü bir deneme nedir?


Randomize kontrollü çalışmalar, ilaçların ve tedavilerin pazardaki güvenilirliğini ve etkinliğini test etmek için "altın standarttır".

Araştırmacılar referans için başka bir ölçüm yaparken bir ilacın belirli bir grup insan üzerindeki etkilerini test etmek için bir deneme yaptılar.

Randomize kontrollü bir çalışmanın bilimsel tasarımı aşağıdaki gibidir:

  • randomize: Araştırmacılar, araştırmaya katılanların yeni tedaviyi almaları ve hangilerine plasebo veya sahte muamele görmeleri konusunda rastgele karar veriyorlar.
  • Kontrollü: Deneme karşılaştırma veya referans için bir kontrol grubu kullanır. Kontrol grubunda katılımcılar yeni tedaviyi almazlar, bunun yerine plasebo veya referans tedavisi alırlar.

Amerika Birleşik Devletleri Gıda ve İlaç İdaresi (FDA) genellikle, sonuçları ilacın etkilerinin iddiaları ile uyumlu olduğunu gösterirse ve bu yararların güvenli olmayan olumsuz etkilere neden olmadan ortaya çıkması durumunda ortaya çıkarsa, daha geniş kullanım için güvenli ve etkili olarak yeni bir tedaviyi yalnızca .

Ancak, 1999 ve 2014 arasında, 76 başvuru RCT'ye başvurmadan onay aldı. Bir RCT'yi geçmeden bir ürünün kesinlikle güvenli olup olmadığı konusunda tartışma devam eder.


Bir RCT, araştırmacıların rastgele insanları atayacağı bir kontrol grubuna sahip olacaktır.

Bir kontrol grubunun randomize kontrollü bir denemedeki amacı, araştırmacıların deneme sırasında belirledikleri herhangi bir yarar veya riskin, deneysel tedavi dışındaki faktörler nedeniyle ortaya çıkma olasılığını azaltmaya yardımcı olmaktır.

Bir kontrol grubunun yokluğu, araştırmacıların sağlıkta herhangi bir iyileşme ya da düşüşe ilaç veya tedaviye atfedilemeyeceği anlamına gelecektir.

Klinik deneme ile ilgili diğer faktörler sonuçları açıklayabilir. Benzer uyuşturucularla benzer şartlarda karşılaşanları yeni ilacı almadan karşılaştırarak, gözlemlenen sağlık değişikliklerinin doğru bir şekilde ölçülmesi mümkün olmaz.

Bir kontrol grubu, büyük denemelerin kilit bir parçasıdır. Şans farklılıklarının ve olağandışı koşulların sonuçlar üzerinde belirleyici bir etkisi olmamasını sağlamak için yeterli sayıda kişi yer almalıdır.

Araştırmacılar normal olarak kontrol grubundaki insanları, yaş, cinsiyet ve etnik köken açısından eşitler; ayrıca, bir ilacın veya tedavinin etkisini, vücut ağırlığı, sigara içme durumu veya komorbiditeleri gibi etkileyebilecek diğer faktörlerle eşleştirirler.

Kontrol grubu bir plasebo alabilir. Bu, deneysel tedaviye çok benzeyen bir kukla tedavidir ancak tedavinin beklenen faydalarına neden olan aktif bileşeni içermemektedir. Alternatif olarak, incelenen ek unsurlar olmadan standart tedavi alabilirler.

Bazı durumlarda, tipik olarak, bir destek, kontrol grubu gibi sağlıklı bireylere yapılan müdahalenin faydalarını araştıranlar, hiçbir tedavi göremez ve sadece bir destek veya tedavi alanlara benzer kişilerden oluşabilir.


Bir plasebo vermek bazen etik dışı olabilir. Ancak, sağlama konusunda etik olduklarında, RKÇ'lerin güvenilirliğine yardımcı olurlar.

Bilimsel bir denemeyi titizlikle tasarlamak her zaman pratik değildir.

Gerçek bir plaseboyu elde etmek ve gizlemek zor olabilir. Bazı durumlarda, plasebo vermek etik değildir.

Aşağıdaki pratik kısıtlamalar bir RCT için tasarımları bozabilir:

  • Daha fazla invaziv olan, cihazları veya ameliyatı içeren tedaviler, karşılaştırma grubunda gerçekçi olarak alay etmek mümkün olmayabilir.
  • Çok az sayıda insan belirli bir hastalığa sahip olabilir ve ayrıca hem tedavi hem de tedavi dışı gruplarda inceleme için uygun olabilir.
  • Katılımcıların belirli bir araştırmaya katılması çok zor olabilir.

Plasebo kullanan bir deneme katılımcılar için adil olmayabilir. Örneğin, plasebo, katılımcının normal tedavi sürecini reddetmek anlamına gelirse, ciddi veya yaşamı sınırlayan bir hastalığı tedavi etmek için bir deneme sırasında kullanım için etik değildir.

Bu şartlar altında, araştırmacılar bir karşılaştırma grubuna hali hazırda mevcut bir tedavi vereceklerdir. Katılımcılar, sahte bir tedavi uğruna standart bakımlarından ödün vermeyeceklerdir.

Mevcut bir tedavi yoksa araştırmacılar farklı bir deneme tasarımı kullanabilirler. Bağımsız etik inceleme kurulları, deneme tasarımlarının katılımcılara adil olup olmadığına karar verir.

Bu etik onay olmadan klinik bir deneme yapılamaz.

Paket servisi

RCT'ler, klinik olarak tedavileri ve ilaçları test etmek için altın standarttır.

Araştırmacı, katılımcıları deneysel ve plasebo gruplarına rastgele atar ve örnekleme seçim önyargısını ortadan kaldırır. Seçim yanlılığı, sonuçları bir araştırmacıya veya çalışmayı bilimsel bütünlük pahasına finanse eden bir kuruluşa fayda sağlayacak şekilde çarpıtabilir.

Bir plasebo, deneysel ilaca benzeyen bir tedavidir. Plasebo kullanmak etik olmadığında, örneğin katılımcının tedavi sürecini durduramayacağı hayatı tehdit eden bir hastalığın tedavisi için yapılan denemelerde, araştırmacılar farklılıkları test etmek için standart olarak mevcut olan bir tedavi kullanacaklardır.

Bir ilaç veya tedavi genellikle FDA'nın daha geniş dağılım için güvenli ve etkili olduğunu onaylamadan önce bir RCT'yi geçmelidir.

Popüler Kategoriler

Top